capinorium · Article · Santé et medtech

La medtech utilise l'IA partout, sauf dans le produit

Par Rudy WinklhoferPublié le 16 avril 20266 min de lecture

Illustration au crayon : un médecin et un ingénieur examinent une image échographique

Les fabricants de technologies médicales utilisent largement l'IA dans le marketing et au bureau, mais l'intègrent rarement dans leurs propres produits. La raison principale n'est pas la technique. Dès que l'IA reçoit une destination médicale, un parcours de développement réglementé s'ouvre, avec le droit des dispositifs médicaux, le règlement sur l'IA, l'accès aux données et la gestion des modifications. Qui planifie ce parcours avant le premier entraînement rend un dispositif médical à base d'IA réaliste, même s'il ne peut pas le garantir.

La question n'est pas nouvelle, mais les chiffres le sont. Le secteur a depuis longtemps adopté l'IA comme outil, mais à peine comme produit. Pour les directions et les responsables R&D, l'enjeu n'est donc pas de savoir ce que l'IA sait faire. Ce qui compte, c'est à quelles conditions un produit à base d'IA devient autorisable, démontrable et maintenable.

L'écart est mesuré, pas seulement ressenti

L'enquête d'automne 2026 du BVMed, la fédération allemande des technologies médicales, montre un schéma net. 69 % des entreprises interrogées utilisent l'IA dans le marketing, 62 % dans les outils bureautiques, 49 % dans la vente. En revanche, seules 20 % développent leurs propres produits d'IA. Un an plus tôt, 91 % déclaraient utiliser l'IA et 16 % développaient leurs propres produits d'IA.

Le mouvement existe donc, mais l'écart reste important. Pour situer : 120 des 220 membres votants du BVMed ont été interrogés, dont de grands groupes et des entreprises dont le siège est aux États-Unis. Les chiffres décrivent le secteur medtech au sein de la fédération, pas spécifiquement les petits fabricants.

Un deuxième résultat de la même enquête frappe. 62 % préfèrent le système d'autorisation de l'agence américaine FDA, seuls 9 % le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). L'enquête ne prouve pas de lien de causalité avec l'absence de produits d'IA. Mais ce lien devient plausible dès que l'on observe le parcours européen.

La destination détermine l'effort

Qu'un logiciel soit un dispositif médical, et dans quelle classe de risque il se range, découle de sa destination, et non de la technologie utilisée. Un logiciel qui appuie des décisions diagnostiques ou thérapeutiques relève souvent, selon la règle 11 du MDR, au moins de la classe IIa ; le guide MDCG 2019-11 le précise. À partir de cette classe, un organisme notifié intervient.

C'est précisément là que s'articule le règlement sur l'IA. Selon le MDCG 2025-6, un dispositif médical à base d'IA est considéré comme une IA à haut risque s'il s'agit d'un dispositif médical et qu'un organisme notifié doit intervenir. L'omnibus IA, le règlement (UE) 2026/1744, a reporté ces obligations au 2 août 2028. Ce n'est pas une exemption : les dispositifs médicaux restent à l'annexe I, section A, et donc une IA à haut risque, contrairement aux machines.

Le droit est en outre en mouvement. La réforme du MDR en cours pourrait alléger la classification des logiciels ; son adoption est visée pour 2027, son contenu est ouvert. Qui planifie aujourd'hui devrait donc travailler avec des scénarios, pas avec des espoirs.

Données d'entraînement et preuve clinique sont le même chantier

Le règlement sur l'IA exige que les données d'entraînement, de validation et de test soient pertinentes, suffisamment représentatives et examinées quant aux biais. Le MDR exige en plus une évaluation clinique. Le MDCG 2025-6 décrit les deux comme complémentaires : validation clinique plus preuves de précision, de robustesse, de transparence, de contrôle humain et de cybersécurité.

Pour la planification, cela signifie que stratégie de données et stratégie clinique vont dans un seul document. Les espaces de données publics aident peu à court terme. Dans l'espace européen des données de santé, selon la Commission européenne, la plupart des obligations ne s'appliquent qu'à partir de 2029. Le centre allemand de données de recherche en santé ne proposait début 2026 que des données de facturation des caisses d'assurance maladie. Pour une IA fondée sur l'image ou le signal, les coopérations avec des cliniques et les données d'études propres restent la voie naturelle.

Les modèles apprenants ont besoin d'un plan de modification

Un modèle d'IA réentraîné est une cible mouvante. La FDA propose pour cela depuis fin 2024 des plans de contrôle des modifications prédéterminés. Dans l'UE, un instrument comparable fait défaut dans le texte de loi. Le MDCG 2025-6 précise toutefois que les modifications définies à l'avance et examinées lors de l'évaluation initiale ne constituent pas une modification substantielle. De même, les éléments de gestion de la qualité propres à l'IA peuvent être intégrés au système MDR existant.

Pour les fabricants disposant d'un système de management de la qualité établi selon l'ISO 13485, c'est une bonne nouvelle : ils n'ont pas à créer un second système. Ils doivent cependant étendre l'existant à la gouvernance des données, à la journalisation, au contrôle humain et à une surveillance après commercialisation capable de détecter la dérive du modèle. L'organisme notifié examine ces exigences dans le cadre de la procédure MDR ; il n'existe pas de procédure distincte au titre du règlement sur l'IA.

En pratique, le chemin de mise à jour appartient à la documentation technique de la première soumission. Il est souvent plus sage de livrer d'abord un modèle figé et d'encadrer son évolution par des limites définies, des tests et une surveillance après commercialisation.

Un parcours réaliste commence avant le premier entraînement

L'ordre est décisif. Vient d'abord une destination étroitement définie : quelle décision l'IA appuie-t-elle, pour qui, dans quelle situation ? En découlent la classe de risque, la voie de conformité et la question de contacter tôt un organisme notifié. Viennent ensuite l'accès aux données, la stratégie clinique et le plan de modification. Le modèle lui-même se trouve à la fin de cette chaîne, pas au début.

Avant chaque étape budgétaire, il faudrait avoir établi que les droits sur les données sont clarifiés, les critères d'acceptation définis et les critères d'arrêt convenus. Une bonne démo ne répond à aucune de ces questions. La FDA recense publiquement plus de 1 600 dispositifs médicaux intégrant l'IA ; il n'existe pas de statistique européenne comparable. Cela montre que le chemin est praticable, pas qu'il est court. La classification réglementaire contraignante reste l'affaire de spécialistes et de l'organisme notifié.

Si vous souhaitez vérifier si votre idée de produit peut suivre ce parcours, une étude de faisabilité sur la destination, la classe de risque et la stratégie de données avec capinori est une première étape pertinente.

Questions fréquentes sur l'IA dans les dispositifs médicaux

Combien d'entreprises medtech développent leurs propres produits d'IA ?

Selon l'enquête d'automne 2026 du BVMed, 20 % des entreprises membres interrogées de la fédération allemande des technologies médicales développent leurs propres produits d'IA, contre 16 % l'année précédente. L'IA est en revanche largement utilisée en interne, par exemple dans le marketing (69 %) et les outils bureautiques (62 %). L'échantillon compte 120 entreprises, y compris de grands groupes (BVMed 2026).

Tout logiciel d'IA en médecine est-il automatiquement un dispositif médical ?

Non. C'est la destination médicale qui détermine si un logiciel est un dispositif médical, et non l'utilisation de l'IA. Un logiciel de prise de rendez-vous ou d'administration n'est en général pas un dispositif médical. S'il appuie en revanche des décisions diagnostiques ou thérapeutiques, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) s'applique. Le guide MDCG 2019-11 décrit la qualification et la classification.

Quand un dispositif médical à base d'IA est-il une IA à haut risque selon l'AI Act ?

Selon le règlement européen sur l'IA (AI Act), un dispositif médical à base d'IA est une IA à haut risque lorsque deux conditions sont réunies : il s'agit d'un dispositif médical ou d'un composant de sécurité de celui-ci, et un organisme notifié doit en évaluer la conformité. L'AI Act ne modifie pas la classe selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDCG 2025-6).

À partir de quand les obligations de l'AI Act s'appliquent-elles à l'IA dans les dispositifs médicaux ?

Avec l'omnibus IA, le règlement (UE) 2026/1744, les obligations relatives au haut risque du règlement européen sur l'IA s'appliquent à l'IA dans les dispositifs médicaux à partir du 2 août 2028. Les dispositifs médicaux restent une IA à haut risque et n'ont pas obtenu d'exemption comme les machines (Morgan Lewis). Qui veut mettre un produit sur le marché en 2027 ou 2028 devrait intégrer ces exigences dès le développement.

Un dispositif médical à base d'IA peut-il continuer à apprendre après son autorisation ?

Oui, dans une certaine mesure. Selon le guide MDCG 2025-6, les modifications définies à l'avance et examinées lors de la première évaluation de la conformité ne sont pas considérées comme des modifications substantielles. Le règlement relatif aux dispositifs médicaux ne contient toutefois pas d'instrument formel comme le plan de contrôle des modifications prédéterminé de la FDA américaine. Les fabricants ont en outre besoin d'une surveillance après commercialisation qui détecte les nouveaux risques.

Où les fabricants trouvent-ils des données pour les dispositifs médicaux à base d'IA ?

À court terme, surtout grâce à des coopérations avec des cliniques, à leurs propres études et à des données existantes dont la base juridique est clarifiée. Dans l'espace européen des données de santé (EHDS), selon la Commission européenne, la plupart des obligations ne s'appliquent qu'à partir de 2029. Le centre allemand de données de recherche en santé ne proposait début 2026 que des données de facturation des caisses d'assurance maladie (Pharmazeutische Zeitung), peu adaptées au diagnostic par l'image.

Sources (12)

Rudy Winklhofer est propriétaire et Director R&D de capinori GmbH.

Autres articles de Rudy Winklhofer

Vous êtes face à une question similaire ?

Parler à capinori