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Il medtech usa l'IA ovunque, tranne che nel prodotto

Di Rudy WinklhoferPubblicato il 16 aprile 20265 min di lettura

Illustrazione a matita: medico e ingegnere osservano un'immagine ecografica

I produttori di tecnologia medica usano ampiamente l'IA nel marketing e in ufficio, ma raramente la integrano nel proprio prodotto. Il motivo principale non è la tecnologia. Non appena l'IA riceve una destinazione d'uso medica, nasce un percorso di sviluppo regolamentato fatto di diritto dei dispositivi medici, Regolamento sull'IA, accesso ai dati e gestione delle modifiche. Chi pianifica questo percorso prima del primo addestramento rende realistico un dispositivo medico con IA, anche se non può garantirlo.

La domanda non è nuova, ma i numeri sì. Il settore ha adottato da tempo l'IA come strumento, ma quasi per niente come prodotto. Per la direzione e i responsabili R&S conta quindi non tanto che cosa sappia fare l'IA. Decisivo è a quali condizioni un prodotto con IA diventa autorizzabile, dimostrabile e manutenibile.

Il divario è misurato, non solo percepito

L'indagine d'autunno 2026 del BVMed, l'Associazione federale tedesca della tecnologia medica, mostra uno schema chiaro. Il 69 % delle imprese intervistate usa l'IA nel marketing, il 62 % negli strumenti d'ufficio, il 49 % nelle vendite. Solo il 20 %, invece, sviluppa prodotti di IA propri. Un anno prima, il 91 % dichiarava di usare l'IA e il 16 % sviluppava prodotti di IA propri.

Il movimento c'è, ma il divario resta ampio. Per contestualizzare: sono stati intervistati 120 dei 220 membri con diritto di voto del BVMed, tra cui grandi imprese e aziende con sede negli Stati Uniti. I dati descrivono il settore medtech all'interno dell'associazione, non specificamente i piccoli produttori.

Colpisce un secondo risultato della stessa indagine. Il 62 % preferisce il sistema di autorizzazione dell'agenzia statunitense FDA, solo il 9 % il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). L'indagine non dimostra un nesso causale con la mancanza di prodotti di IA. Ma il nesso diventa plausibile non appena si guarda al percorso europeo.

La destinazione d'uso determina l'impegno

Se un software sia un dispositivo medico, e in quale classe di rischio rientri, deriva dalla sua destinazione d'uso, non dalla tecnologia utilizzata. Il software che supporta decisioni diagnostiche o terapeutiche rientra spesso, secondo la regola 11 dell'MDR, almeno nella classe IIa; la linea guida MDCG 2019-11 lo precisa. Da questa classe in su interviene un organismo notificato.

È proprio qui che si aggancia il Regolamento sull'IA. Secondo la MDCG 2025-6, un dispositivo medico con IA è considerato IA ad alto rischio se è un dispositivo medico e deve intervenire un organismo notificato. L'omnibus sull'IA, il Regolamento (UE) 2026/1744, ha rinviato questi obblighi al 2 agosto 2028. Non è un'esenzione: i dispositivi medici restano nell'allegato I, sezione A, e quindi IA ad alto rischio, a differenza delle macchine.

Anche il diritto è in movimento. La riforma dell'MDR in corso potrebbe semplificare la classificazione del software; l'adozione è prevista per il 2027, il contenuto è aperto. Chi pianifica oggi dovrebbe quindi lavorare con scenari, non con speranze.

Dati di addestramento ed evidenza clinica sono lo stesso cantiere

Il Regolamento sull'IA richiede che i dati di addestramento, convalida e test siano pertinenti, sufficientemente rappresentativi e verificati rispetto alle distorsioni. L'MDR richiede inoltre una valutazione clinica. La MDCG 2025-6 descrive le due cose come complementari: convalida clinica più prove di accuratezza, robustezza, trasparenza, sorveglianza umana e cibersicurezza.

Per la pianificazione significa che strategia dei dati e strategia clinica vanno in un unico documento. Gli spazi di dati pubblici aiutano poco nel breve periodo. Nello Spazio europeo dei dati sanitari, secondo la Commissione europea, la maggior parte degli obblighi si applica solo dal 2029. Il centro tedesco dei dati per la ricerca sanitaria offriva all'inizio del 2026 solo dati di fatturazione delle casse malattia. Per l'IA basata su immagini o segnali restano naturali le collaborazioni con le cliniche e i dati di studi propri.

I modelli che apprendono hanno bisogno di un piano delle modifiche

Un modello di IA che viene riaddestrato è un bersaglio mobile. Dalla fine del 2024 la FDA offre a questo scopo piani predeterminati di controllo delle modifiche. Nell'UE manca uno strumento analogo nel testo di legge. La MDCG 2025-6 chiarisce però che le modifiche stabilite in anticipo e verificate nella valutazione iniziale non costituiscono una modifica sostanziale. Allo stesso modo, gli elementi specifici dell'IA nella gestione della qualità possono essere integrati nel sistema MDR esistente.

Per i produttori con un sistema di gestione della qualità consolidato secondo la ISO 13485 è una buona notizia: non devono creare un secondo sistema. Devono però ampliare quello esistente con governance dei dati, registrazione, sorveglianza umana e una sorveglianza post-commercializzazione che rilevi la deriva del modello. L'organismo notificato verifica questi requisiti nell'ambito della procedura MDR; non esiste una procedura separata ai sensi del Regolamento sull'IA.

In pratica, il percorso di aggiornamento appartiene alla documentazione tecnica della prima presentazione. Spesso è più saggio consegnare prima un modello congelato e garantire lo sviluppo successivo con limiti definiti, test e sorveglianza post-commercializzazione.

Un percorso realistico inizia prima del primo addestramento

L'ordine è decisivo. Prima viene una destinazione d'uso ben delimitata: quale decisione supporta l'IA, per chi, in quale situazione? Ne derivano classe di rischio, percorso di conformità e la domanda se convenga contattare presto un organismo notificato. Poi vengono accesso ai dati, strategia clinica e piano delle modifiche. Il modello stesso sta alla fine di questa catena, non all'inizio.

Prima di ogni passo di budget dovrebbe essere dimostrato che i diritti sui dati sono chiariti, i criteri di accettazione definiti e i criteri di interruzione concordati. Una buona demo non risponde a nessuna di queste domande. La FDA elenca pubblicamente oltre 1.600 dispositivi medici con IA; non esiste una statistica UE comparabile. Ciò mostra che il percorso è percorribile, non che sia breve. La classificazione regolatoria vincolante resta compito di specialisti e dell'organismo notificato.

Se desidera verificare se la Sua idea di prodotto può seguire questo percorso, uno studio di fattibilità su destinazione d'uso, classe di rischio e strategia dei dati con capinori è un buon primo passo.

Domande frequenti sull'IA nei dispositivi medici

Quante imprese medtech sviluppano prodotti di IA propri?

Secondo l'indagine d'autunno 2026 del BVMed, il 20 % delle imprese associate intervistate dell'Associazione federale tedesca della tecnologia medica sviluppa prodotti di IA propri, contro il 16 % dell'anno precedente. L'IA è invece ampiamente usata internamente, ad esempio nel marketing (69 %) e negli strumenti d'ufficio (62 %). Il campione comprende 120 imprese, anche grandi (BVMed 2026).

Ogni software di IA in medicina è automaticamente un dispositivo medico?

No. Se un software sia un dispositivo medico lo decide la sua destinazione d'uso medica, non l'impiego dell'IA. Un software per la pianificazione degli appuntamenti o l'amministrazione di norma non è un dispositivo medico. Se invece supporta decisioni diagnostiche o terapeutiche, si applica il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). La linea guida MDCG 2019-11 descrive qualificazione e classificazione.

Quando un dispositivo medico con IA è considerato IA ad alto rischio secondo l'AI Act?

Secondo il Regolamento europeo sull'IA (AI Act), un dispositivo medico con IA è IA ad alto rischio quando ricorrono due condizioni: è un dispositivo medico o un suo componente di sicurezza, e un organismo notificato deve valutarne la conformità. L'AI Act non modifica la classe secondo il Regolamento sui dispositivi medici (MDCG 2025-6).

Da quando si applicano gli obblighi dell'AI Act all'IA nei dispositivi medici?

Con l'omnibus sull'IA, il Regolamento (UE) 2026/1744, gli obblighi ad alto rischio del Regolamento europeo sull'IA si applicano all'IA nei dispositivi medici dal 2 agosto 2028. I dispositivi medici restano IA ad alto rischio e non hanno ottenuto un'esenzione come le macchine (Morgan Lewis). Chi vuole immettere un prodotto sul mercato nel 2027 o nel 2028 dovrebbe tenere conto dei requisiti già nello sviluppo.

Un dispositivo medico con IA può continuare ad apprendere dopo l'autorizzazione?

In misura limitata, sì. Secondo la linea guida MDCG 2025-6, le modifiche stabilite in anticipo e verificate nella prima valutazione della conformità non sono considerate modifiche sostanziali. Il Regolamento sui dispositivi medici non contiene però uno strumento formale come il piano predeterminato di controllo delle modifiche della FDA statunitense. I produttori hanno inoltre bisogno di una sorveglianza post-commercializzazione che rilevi nuovi rischi.

Da dove ottengono i produttori i dati per i dispositivi medici con IA?

Nel breve periodo soprattutto da collaborazioni con cliniche, studi propri e dati esistenti con una base giuridica chiarita. Nello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), secondo la Commissione europea, la maggior parte degli obblighi si applica solo dal 2029. Il centro tedesco dei dati per la ricerca sanitaria offriva all'inizio del 2026 solo dati di fatturazione delle casse malattia (Pharmazeutische Zeitung), poco adatti alla diagnostica per immagini.

Fonti (12)

Rudy Winklhofer è titolare e Director R&D di capinori GmbH.

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