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MedTech nutzt KI überall, nur nicht im Produkt

Von Rudy WinklhoferVeröffentlicht am 16. April 20264 Min. Lesezeit

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Medizintechnik-Hersteller setzen KI breit im Marketing und im Büro ein, bauen sie aber selten ins eigene Produkt. Der Hauptgrund ist nicht die Technik. Sobald KI eine medizinische Zweckbestimmung erhält, entsteht ein regulierter Entwicklungspfad mit Medizinprodukterecht, KI-Verordnung, Datenzugang und Änderungsmanagement. Wer diesen Pfad vor dem ersten Training plant, macht ein KI-Medizinprodukt realistisch, auch wenn er es nicht garantieren kann.

Die Frage ist nicht neu, aber die Zahlen sind es. Die Branche hat KI als Werkzeug längst angenommen, als Produkt dagegen kaum. Für Geschäftsführungen und F&E-Verantwortliche zählt deshalb nicht, ob KI etwas kann. Entscheidend ist, unter welchen Bedingungen ein KI-Produkt zulassungsfähig, belegbar und wartbar wird.

Die Lücke ist gemessen, nicht gefühlt

Die BVMed-Herbstumfrage 2026 zeigt ein deutliches Muster. 69 Prozent der befragten Unternehmen nutzen KI im Marketing, 62 Prozent in Office-Tools, 49 Prozent im Vertrieb. Eigene KI-Produkte entwickeln dagegen nur 20 Prozent. Ein Jahr zuvor gaben 91 Prozent an, KI zu nutzen, und 16 Prozent entwickelten eigene KI-Produkte.

Die Bewegung ist also da, die Lücke bleibt groß. Zur Einordnung: Befragt wurden 120 der 220 stimmberechtigten BVMed-Mitglieder, darunter auch Großunternehmen und Firmen mit Sitz in den USA. Die Zahlen beschreiben die MedTech-Branche im Verband, nicht speziell kleine Hersteller.

Auffällig ist ein zweiter Befund derselben Umfrage. 62 Prozent bevorzugen das Zulassungssystem der US-Behörde FDA, nur 9 Prozent die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR). Einen ursächlichen Zusammenhang mit fehlenden KI-Produkten belegt die Umfrage nicht. Er wird aber plausibel, sobald man den europäischen Pfad betrachtet.

Die Zweckbestimmung entscheidet über den Aufwand

Ob Software ein Medizinprodukt ist und welche Risikoklasse sie hat, folgt aus ihrer Zweckbestimmung, nicht aus der verwendeten Technik. Software, die diagnostische oder therapeutische Entscheidungen unterstützt, fällt nach Regel 11 der MDR häufig mindestens in Klasse IIa; die Leitlinie MDCG 2019-11 konkretisiert das. Ab dieser Klasse prüft eine Benannte Stelle.

Genau daran knüpft die KI-Verordnung an. Nach MDCG 2025-6 gilt ein KI-Medizinprodukt als Hochrisiko-KI, wenn es Medizinprodukt ist und eine Benannte Stelle beteiligt sein muss. Der AI-Omnibus, Verordnung (EU) 2026/1744, hat diese Pflichten auf den 2. August 2028 verschoben. Eine Ausnahme ist das nicht: Medizinprodukte bleiben in Anhang I Abschnitt A und damit Hochrisiko-KI, anders als Maschinen.

Hinzu kommt Bewegung im Recht. Die laufende MDR-Reform könnte die Software-Klassifizierung erleichtern; ihre Annahme ist für 2027 angestrebt, der Inhalt ist offen. Wer heute plant, sollte daher mit Szenarien arbeiten, nicht mit Hoffnungen.

Trainingsdaten und klinischer Nachweis sind dieselbe Baustelle

Die KI-Verordnung verlangt, dass Trainings-, Validierungs- und Testdaten relevant, ausreichend repräsentativ und auf Verzerrungen geprüft sind. Die MDR verlangt zusätzlich eine klinische Bewertung. MDCG 2025-6 beschreibt beides als Ergänzung: klinische Validierung plus Nachweise zu Genauigkeit, Robustheit, Transparenz, menschlicher Aufsicht und Cybersicherheit.

Für die Planung heißt das: Datenstrategie und klinische Strategie gehören in ein Dokument. Öffentliche Datenräume helfen kurzfristig wenig. Beim europäischen Gesundheitsdatenraum greifen laut EU-Kommission die meisten Pflichten erst ab 2029. Das deutsche Forschungsdatenzentrum Gesundheit bot Anfang 2026 nur Abrechnungsdaten der Krankenkassen. Für bild- oder signalbasierte KI bleiben Kooperationen mit Kliniken und eigene Studiendaten der naheliegende Weg.

Lernende Modelle brauchen einen Änderungsplan

Ein KI-Modell, das nachtrainiert wird, ist ein bewegliches Ziel. Die FDA bietet dafür seit Ende 2024 vorab genehmigte Änderungspläne. In der EU fehlt ein vergleichbares Instrument im Gesetzestext. MDCG 2025-6 stellt aber klar, dass vorab festgelegte und bei der Erstbewertung geprüfte Änderungen keine wesentliche Änderung darstellen. Ebenso lassen sich die KI-spezifischen Elemente des Qualitätsmanagements in das bestehende MDR-System integrieren.

Für Hersteller mit etabliertem Qualitätsmanagement nach ISO 13485 ist das eine gute Nachricht: Sie müssen kein zweites System aufbauen. Sie müssen das vorhandene jedoch um Daten-Governance, Protokollierung, menschliche Aufsicht und eine Marktüberwachung erweitern, die Modelldrift erkennt. Die Benannte Stelle prüft diese Anforderungen im MDR-Verfahren mit, ein separates Verfahren nach der KI-Verordnung gibt es nicht.

Praktisch bedeutet das: Der Updatepfad gehört in die technische Dokumentation der ersten Einreichung. Oft ist es klüger, zunächst ein eingefrorenes Modell auszuliefern und Weiterentwicklung über definierte Grenzen, Tests und Marktüberwachung abzusichern.

Ein realistischer Weg beginnt vor dem ersten Training

Die Reihenfolge entscheidet. Zuerst steht eine eng geschnittene Zweckbestimmung: Welche Entscheidung unterstützt die KI, für wen, in welcher Situation? Daraus folgen Risikoklasse, Konformitätsweg und die Frage, ob eine Benannte Stelle früh angesprochen werden sollte. Dann kommen Datenzugang, klinische Strategie und Änderungsplan. Das Modell selbst steht am Ende dieser Kette, nicht am Anfang.

Vor jedem Budgetschritt sollte belegt sein, dass Datenrechte geklärt, Abnahmekriterien definiert und Abbruchkriterien vereinbart sind. Eine gute Demo beantwortet keine dieser Fragen. Die FDA zählt öffentlich über 1.600 KI-fähige Medizinprodukte; eine vergleichbare EU-Statistik existiert nicht. Das zeigt, dass der Weg gangbar ist, nicht, dass er kurz ist. Die verbindliche regulatorische Einstufung bleibt Sache spezialisierter Fachleute und der Benannten Stelle.

Wenn Sie prüfen möchten, ob Ihre Produktidee diesen Weg tragen kann, ist eine Machbarkeitsstudie zu Zweckbestimmung, Risikoklasse und Datenstrategie mit capinori ein sinnvoller erster Schritt.

Häufige Fragen zu KI in Medizinprodukten

Wie viele MedTech-Unternehmen entwickeln eigene KI-Produkte?

Laut BVMed-Herbstumfrage 2026 entwickeln 20 Prozent der befragten Mitgliedsunternehmen des Bundesverbands Medizintechnologie eigene KI-Produkte, nach 16 Prozent im Vorjahr. KI wird dagegen breit intern genutzt, etwa im Marketing (69 Prozent) und in Office-Tools (62 Prozent). Die Stichprobe umfasst 120 Unternehmen, auch Großunternehmen (BVMed 2026).

Ist jede KI-Software in der Medizin automatisch ein Medizinprodukt?

Nein. Ob Software ein Medizinprodukt ist, entscheidet ihre medizinische Zweckbestimmung, nicht der Einsatz von KI. Software für Terminplanung oder Verwaltung ist in der Regel kein Medizinprodukt. Unterstützt sie dagegen Diagnose- oder Therapieentscheidungen, greift die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Leitlinie MDCG 2019-11 beschreibt Qualifizierung und Klassifizierung.

Wann gilt ein KI-Medizinprodukt als Hochrisiko-KI nach dem AI Act?

Nach der EU-KI-Verordnung (AI Act) ist ein KI-Medizinprodukt Hochrisiko-KI, wenn zwei Bedingungen zusammenkommen: Es ist ein Medizinprodukt oder dessen Sicherheitsbauteil, und eine Benannte Stelle muss die Konformität bewerten. Die Klasse nach der Medizinprodukteverordnung ändert der AI Act nicht (MDCG 2025-6).

Ab wann gelten die Pflichten des AI Act für KI in Medizinprodukten?

Durch den AI-Omnibus, Verordnung (EU) 2026/1744, gelten die Hochrisiko-Pflichten der EU-KI-Verordnung für KI in Medizinprodukten ab dem 2. August 2028. Medizinprodukte bleiben dabei Hochrisiko-KI und erhielten keine Ausnahme wie Maschinen (Morgan Lewis). Wer 2027 oder 2028 in Verkehr bringen will, sollte die Anforderungen bereits in der Entwicklung berücksichtigen.

Darf ein KI-Medizinprodukt nach der Zulassung weiterlernen?

Eingeschränkt ja. Nach der Leitlinie MDCG 2025-6 gelten Änderungen, die vorab festgelegt und bei der ersten Konformitätsbewertung geprüft wurden, nicht als wesentliche Änderung. Ein formales Instrument wie den Predetermined Change Control Plan der US-Behörde FDA enthält die Medizinprodukteverordnung jedoch nicht. Hersteller brauchen zudem eine Marktüberwachung, die neue Risiken erkennt.

Woher bekommen Hersteller Daten für KI-Medizinprodukte?

Kurzfristig meist aus Kooperationen mit Kliniken, eigenen Studien und Bestandsdaten mit geklärter Rechtsgrundlage. Beim Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) greifen die meisten Pflichten laut EU-Kommission erst ab 2029. Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit bot Anfang 2026 nur Abrechnungsdaten der Krankenkassen (Pharmazeutische Zeitung), die sich für bildbasierte Diagnostik kaum eignen.

Quellen (12)

Rudy Winklhofer ist Inhaber und Director R&D der capinori GmbH.

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