KI · Regulatorik & Vertrauen
Regulatorik & Vertrauen: KI, die Sie verantworten können
Für viele mittelständische Unternehmen ist die Regulatorik die größte Unsicherheit beim Thema KI. Welche Regeln gelten für meine Anwendung? Was muss ich dokumentieren? Wer haftet?
Wir können diese Fragen nicht wegnehmen, aber wir sorgen dafür, dass sie von Anfang an Teil der Entwicklung sind.
Die wichtigsten Regelwerke
KI-Verordnung
EU AI Act
Die europäische KI-Verordnung ordnet KI-Systeme nach ihrem Risiko ein und knüpft daran Anforderungen, etwa an Risikomanagement, Datenqualität, Dokumentation, Transparenz und menschliche Aufsicht. Ihre Pflichten gelten gestaffelt. Wir klären früh, in welche Kategorie Ihre Anwendung voraussichtlich fällt.
Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung (MDR)
Software, die einen medizinischen Zweck erfüllt, kann ein Medizinprodukt sein – auch wenn sie KI nutzt. Dann gelten die Anforderungen der MDR, häufig mit Prüfung durch eine Benannte Stelle. Wir berücksichtigen Zweckbestimmung, Klassifizierung und technische Dokumentation bereits in der Entwicklung.
Datenschutz
DSGVO
Sobald personenbezogene Daten verarbeitet werden – in der Medizin oft Gesundheitsdaten – gelten strenge Regeln. Wir arbeiten mit Datensparsamkeit, Pseudonymisierung und klaren Zugriffsregeln.
Infrastruktur
Datensouveränität
Sie entscheiden, wo Ihre Daten verarbeitet werden und wer Zugriff hat. Auf Wunsch entwickeln wir Lösungen, die vollständig in Ihrer eigenen Infrastruktur oder bei europäischen Anbietern laufen.
Wie wir Regulatorik in Projekten umsetzen
- Früh einordnenBereits im Assessment klären wir, welche Regeln voraussichtlich gelten.
- MitdokumentierenDaten, Modellentscheidungen und Tests werden laufend dokumentiert.
- Nachvollziehbar bauenWo nötig, setzen wir auf Modelle und Methoden, deren Ergebnisse sich erklären lassen.
- Spezialisten einbindenFür rechtsverbindliche Bewertungen arbeiten wir mit Fachanwälten und regulatorischen Beratern zusammen.