Branchen · Healthcare
Healthcare & Medical Devices: Innovation unter strengen Regeln
In kaum einer Branche ist der Weg von der Idee zum Markt so lang und so anspruchsvoll wie in der Medizintechnik.
Klinischer Nutzen muss belegt, Zulassungsanforderungen erfüllt und Kostenträger überzeugt werden. Wir begleiten mittelständische Unternehmen auf diesem Weg – von der ersten Produktidee bis zur Markteinführung.
Herausforderungen der Branche
- RegulatorikDie MDR hat die Anforderungen an Medizinprodukte deutlich erhöht. Klinische Bewertung, technische Dokumentation und Prüfung durch Benannte Stellen kosten Zeit und Budget.
- DigitalisierungSoftware, Daten und KI werden zum Bestandteil von Medizinprodukten – mit neuen Anforderungen an Entwicklung und Zulassung.
- NutzennachweisAnwender, Einkauf und Kostenträger erwarten einen belegbaren medizinischen oder wirtschaftlichen Vorteil.
- Komplexe EntscheidungswegeÜber den Einsatz eines Produkts entscheiden selten einzelne Personen.
Wie wir unterstützen
- EntwickelnNeue Produkte, Services und Geschäftsmodelle – auch datengestützt und mit KI.
- PrüfenMachbarkeitsstudien mit regulatorischer Einschätzung, z. B. zur voraussichtlichen Klassifizierung.
- VermarktenGo-to-Market-Strategien, die Anwender, Einkauf und Kostenträger berücksichtigen.
- ForschungKooperationsprojekte mit Hochschulen, etwa für klinische oder technische Fragestellungen.
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Rudy Winklhofer, Inhaber und Director R&D
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