Settori · Sanità
Sanità e dispositivi medici: innovazione con regole severe
In pochi settori il percorso dall'idea al mercato è così lungo e impegnativo come nella tecnologia medica.
Bisogna dimostrare il beneficio clinico, soddisfare i requisiti di autorizzazione e convincere i finanziatori. Accompagniamo le medie imprese lungo questo percorso, dalla prima idea di prodotto al lancio sul mercato.
Le sfide del settore
- RegolamentazioneIl Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) ha innalzato notevolmente i requisiti. Valutazione clinica, documentazione tecnica e valutazione da parte degli organismi notificati costano tempo e budget.
- DigitalizzazioneSoftware, dati e IA diventano parte dei dispositivi medici, con nuovi requisiti per sviluppo e autorizzazione.
- Dimostrazione del beneficioUtilizzatori, acquisti e finanziatori si aspettano un vantaggio medico o economico dimostrabile.
- Processi decisionali complessiRaramente una sola persona decide sull'impiego di un prodotto.
Come La supportiamo
- SviluppareNuovi prodotti, servizi e modelli di business, anche basati sui dati e con IA.
- VerificareStudi di fattibilità con valutazione regolatoria, ad esempio sulla classificazione prevedibile.
- CommercializzareStrategie go-to-market che tengono conto di utilizzatori, acquisti e finanziatori.
- RicercaProgetti di collaborazione con università, ad esempio su questioni cliniche o tecniche.
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